Ensaio clínico

Na Galipedia, a Wikipedia en galego.
Saltar ata a navegación Saltar á procura
Participante nun ensaio clínico recibindo unha inxección.

Un ensaio clínico é unha avaliación experimental dun produto, substancia, fármaco, técnica diagnóstica ou terapéutica que, cando se aplica a humanos, ten como obxectivo avaliar a súa eficacia e seguridade.

Os estudos de tratamentos novos ou experimentais prometedores en pacientes coñécense como ensaios clínicos. Un ensaio clínico realízase só cando hai razóns para crer que o tratamento que se está estudando pode ser beneficioso para o paciente. Os tratamentos empregados nos ensaios clínicos adoitan mostrar beneficios reais. Os investigadores realizan estudos sobre novos tratamentos para comprender a utilidade do novo tratamento, o mecanismo de acción do novo tratamento, se a eficacia é maior que outros tratamentos xa dispoñibles, os efectos secundarios do novo tratamento e se son maiores ou menos que o convencional , se supera os beneficios para os efectos secundarios e nos que os pacientes é máis útil o novo tratamento.

Introdución[editar | editar a fonte]

Podes atopar tantas definicións do ensaio clínico como posibles enfoques do tema, aínda que predomine o enfoque epidemiolóxico e finalista (o seu uso para investigar drogas). Do máis sinxelo, que o define como "unha proba científica dun medicamento, aceptada polo paciente e protexida pola lei" ata a máis complexa; do máis amplo ao máis restritivo, hai unha gran variedade.[1] Podemos dicir que o ensaio clínico consiste nun estudo experimental e potencial no que o investigador provoca e controla as variables e os suxeitos (pacientes, a maioría dos casos) asignaranse aleatoriamente ás diferentes intervencións que se comparan. Debido a que é o tipo de estudo epidemiolóxico cos erros ou sesgos menos sistemáticos, constitúe a mellor evidencia científica para apoiar a eficacia das intervencións terapéuticas. O elemento esencial do xuízo é a existencia dun grupo de comparación ou grupo de control, o que permite probar se a nova intervención (por exemplo un novo medicamento) é mellor ou non que as existentes ou non para intervir (placebo).

Un ensaio clínico comeza cando xorde unha hipótese de estudios observacionais, descritivos ou retrospectivos non controlados ou de estudos preclínicos. As posibilidades terapéuticas que non teñen ningún beneficio nun ensaio clínico descóbrense con frecuencia en investigacións preclínicas. Moitas veces realízanse actividades médicas cuxa utilidade non foi demostrada por un ensaio clínico, non obstante poñelo en práctica é difícil, especialmente debido ao custo económico e do tempo.

Despois de ser deseñado, debe ser aprobado por un comité de bioética, os pacientes que forman parte del deben coñecer os obxectivos do estudo, os seus riscos e beneficios e asinar o consentimento informado e poden deixar o estudo cando queiran. O ensaio clínico remata cando caducan os períodos de tempo definidos no protocolo ou cando os efectos no brazo experimental son manifestamente prexudiciais ou beneficiosos.

O ensaio clínico é o estudo clínico que ten o maior nivel de evidencia para demostrar que o procedemento médico que se está a realizar é o máis adecuado cos coñecementos científicos existentes nese momento, debido ao deseño do estudo, onde se controlan as variables estatísticas para evitar o sesgo. Así, xunto cos estudos de metaanálise, son a base do coñecido como Medicina baseada na evidencia, que só é o apoio de prácticas clínicas con evidencias coherentes desde o punto de vista científico.

Notas[editar | editar a fonte]

  1. Durán Quintana, José Antonio. "Investigación en Terapéutica clínica: Ensayos clínicos con medicamentos". Educ. méd. (citado 2008 Dic 09). Dispoñible en: [1].